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fly
2026-01-29
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作者:
fly
发布时间:2026-01-29
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为规范电子病历系统的全生命周期管理，保障医疗质量安全、患者隐私及数据安 云表提供[电子病历系统管理制度]解决方案[免费体验]
电子病历系统管理制度（最新完整版）
第一章总则
第一条制定目的与依据
为规范电子病历系统的全生命周期管理，保障医疗质量安全、患者隐私及数据安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗数据安全指南》（2026年1月1日强制实施）、国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》（国卫办医政函〔2025〕262号）等法律法规与政策文件，结合本机构实际，制定本制度。
第二条适用范围
本制度适用于本机构所有涉及电子病历的信息系统（含HIS、LIS、PACS、手术麻醉系统等），覆盖临床、医技、行政等所有科室，以及医务人员、信息管理部门、病案管理部门、第三方服务商等相关主体。
第三条核心管理原则
1.真实性与原始性：电子病历内容真实反映患者病情、诊疗过程及医疗行为，录入数据源于直接观察、检查结果或可靠信息来源，禁止虚构、篡改。
2.及时性与完整性：医务人员在规定时限内完成电子病历录入与提交，确保内容完整，包含医疗活动必需的各项信息。
3.安全性与保密性：严格遵守信息安全管理规定，保障电子病历数据不丢失、不泄露、不被非法篡改，严禁未经授权查阅、复制、传播患者电子病历信息。
4.全程可控与可追溯：实现病历“创建-修改-归档-销毁”全流程可追溯，操作日志保存不少于30年。
5.合规优先与权责统一：严格遵循数据安全、隐私保护等法规，明确各部门与人员职责，将电子病历管理纳入科室考核。
第二章管理组织与职责
第四条组织架构
1.成立电子病历管理委员会，由机构负责人牵头，成员包括医务、信息、病案、质控、法务、纪检等部门负责人，统筹电子病历系统管理工作。
2.医务管理部门为牵头部门，负责电子病历业务规范制定、医务人员培训考核、病历质量监督等。
3.信息管理部门负责系统开发、维护、升级，落实数据安全技术措施，保障系统稳定运行。
4.病案管理部门负责已归档电子病历的长期保存、调阅管理及合规性审核。
5.质控部门负责制定电子病历质量评价标准，实时监控病历质量，跟踪问题整改。
6.临床及相关科室主任为本科室电子病历管理第一责任人，督促医务人员规范书写与使用电子病历。
第五条人员职责
1.系统操作人员：妥善保管个人身份标识，按权限操作，对本人操作行为负责，不得违规泄露患者信息。
2.系统管理员：负责用户账号与权限管理，维护系统安全，定期开展系统安全检测。
3.电子病历质控员：负责科室电子病历质量检查，及时反馈并督促整改问题。
第三章系统建设与技术管理
第六条系统功能要求
1.符合电子病历应用水平分级评价标准，支持电子签名、痕迹保留、权限管理、数据加密等核心功能。
2.电子签名需通过国家密码管理局认证，确保病历的法律效力。
3.具备数据备份与恢复功能，支持“传输加密+存储加密+访问加密”三重加密，符合等保三级认证要求。
第七条系统维护与升级
1.信息管理部门定期对系统进行维护、检测与升级，记录维护与升级情况，确保系统稳定运行。
2.建立第三方服务商管理机制，明确其在系统维护中的责任与义务，严禁第三方违规获取、使用患者信息。
第八条数据备份与恢复
1.采用“本地备份+异地备份”相结合的方式，定期进行全量备份与增量备份，备份数据需加密存储。
2.定期测试备份数据的恢复能力，确保数据损坏或丢失时可快速恢复，备份记录保存不少于30年。
第四章权限管理与访问控制
第九条分级授权
1.遵循最小可用原则，按岗位职责、角色任务、使用需求，将访问权限分为临床诊疗、教学、管理等级别，明确访问权限与时限。
2.新员工入职时，由所在科室申请权限，经医务与信息部门审核后开通；员工岗位变动或离职时，及时调整或注销权限。
第十条身份认证
1.为操作人员提供专有的身份标识与识别手段，如账号密码、动态口令、生物识别等，支持双因素认证。
2.操作人员不得转借身份标识，发现身份标识被盗用或丢失时，立即报告并重置身份信息。
第十一条访问记录与审计
1.系统自动记录所有访问操作，包括访问人员、时间、内容、操作类型等，操作日志永久保存，确保可追溯。
2.信息管理部门定期审计访问记录，及时发现并处置不合理调阅、使用等情形。
第五章电子病历的建立、记录与修改
第十二条建立与记录
1.患者就诊时，医务人员及时为其建立电子病历，准确录入患者基本信息、诊疗信息等。
2.电子病历内容需符合病历书写基本规范，术语使用准确，格式统一，数据录入准确无误。
3.诊疗活动结束后，医务人员在规定时限内完成记录提交，急诊病历在诊疗结束后6小时内完成，门诊病历即时完成，住院病历在24小时内完成。
第十三条修改规范
1.电子病历录入提交后，原则上不允许随意修改，确需修改的，需说明正当理由，如笔误、遗漏等。
2.修改时注明修改日期、时间及修改人，系统自动保留修改前的原始记录，严禁擦除、删除修改痕迹。
3.重大修改需经科室主任或上级医师审核同意，修改记录纳入病历质量考核。
第六章电子病历的保存、归档与销毁
第十四条保存规范
1.电子病历数据采用稳定的存储技术与设备，满足“传输加密+存储加密+访问加密”要求，存储格式符合国家或行业标准。
2.电子病历保存期限按规定执行，门诊病历保存不少于15年，住院病历保存不少于30年，重要病历资料永久保存。
3.系统日志、操作痕迹等相关数据保存不少于30年，确保全流程可追溯。
第十五条归档管理
1.患者出院或诊疗结束后，电子病历在规定时间内完成归档，归档后原则上不得修改，特殊情况需按规定流程审批。
2.病案管理部门核对归档病历的完整性，包括主索引、诊疗记录、检查检验报告等关联数据，定期抽查归档病历的存储状态。
第十六条销毁流程
1.电子病历销毁需符合法律法规规定，经电子病历管理委员会审批同意。
2.销毁前进行数据备份，销毁过程全程记录，确保数据无法恢复，销毁记录永久保存。
第七章电子病历的使用与外部调阅
第十七条内部使用
1.医务人员仅能在授权范围内使用电子病历信息，用于医疗、教学、研究等合法目的，不得用于非医疗相关活动。
2.严禁未经授权查阅、复制、传播电子病历信息，不得通过网络渠道传播患者病历信息。
第十八条外部调阅与复制
1.患者本人或其授权代理人申请调阅、复制病历的，需提供有效身份证明与授权委托书，经病案管理部门审核同意后办理。
2.司法机关、行政部门因办案需要调阅、复制病历的，需出具单位介绍信、办案人员证件及法律文书，经机构负责人审批同意后办理。
3.保险机构因理赔需要调阅、复制病历的，需提供保险合同、授权委托书及经办人证件，经审核同意后办理。
4.病历复制按规定收取相关费用，复制内容需标注用途，严禁用于非法活动。
第八章安全管理与应急处置
第十九条安全防护
1.定期开展电子病历系统安全评估，三级医院每年至少一次，评估结果与等级评审挂钩。
2.敏感数据需进行去标识化与匿名化处理，跨境医疗合作数据传输须通过国家医疗数据安全审查。
3.建立网络安全防护体系，划分独立网络区域，采用网络准入控制，防止非授权接入。
第二十条应急处置
1.建立电子病历信息泄露等突发事件的应急处置流程，明确应急组织、处置步骤、责任分工等。
2.发生数据泄露时，立即启动应急预案，封存相关信息，排查泄露原因，及时通知相关人员，向卫生健康行政部门报告。
3.定期开展应急演练，提高应急处置能力，演练记录归档保存。
第九章培训、考核与监督
第二十一条培训
1.定期开展电子病历系统操作、管理制度、法律法规等方面的培训，新员工入职必须接受岗前培训。
2.培训内容包括系统功能使用、病历书写规范、权限管理、隐私保护等，培训后进行考核，考核合格方可上岗。
第二十二条考核
1.将电子病历管理纳入科室与个人绩效考核，考核指标包括病历质量、操作合规性、安全防护等。
2.对违规操作行为进行处罚，情节严重的，追究相关人员法律责任。
第二十三条监督
1.电子病历管理委员会定期对制度执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。
2.纪检部门强化监督职能，对违规泄露患者信息、篡改病历等行为严肃查处。
第十章附则
第二十四条解释权
本制度由本机构电子病历管理委员会负责解释。
第二十五条生效日期
本制度自发布之日起施行，原有相关制度与本制度不一致的，以本制度为准。
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